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药品监管部门累计检查新冠病毒检测试剂生产企业168家次
所属分类： 行业动态
2020-08-10
8月5日，国家药监局参加国新办举行例行吹风会，介绍新冠病毒检测试剂有关审批和监管情况。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明介绍，国家药监局在加强新冠病毒检测试剂应急审批的同时，按照党中央国务院的决策部署，采取一系列措施，全面加强对新冠病毒检测试剂质量监管。
一是及时部署省局加强监督检查。对新审批注册的新冠病毒检测试剂，国家药监局第一时间部署企业所在地省级药品监督管理局切实加强对生产企业的监督检查，监督企业严格落实主体责任，认真履行有关规定要求，严格按照产品技术要求组织生产，保证质量管理体系持续有效运行。截至目前，北京、天津、河北等13个省市药监局对辖区内35家新冠病毒检测试剂生产企业（涉及44个产品）累计检查168家次，对发现问题的企业，及时督促其整改到位，确保产品质量安全。
二是组织开展新冠病毒检测试剂督导检查。为进一步加强疫情防控医疗器械监管，全力保障产品质量安全，国家药监局采取视频调度、现场督导、专项检查等多种方式，开展对新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械监管工作的监督指导。积极参与市场监管总局等7部门开展的全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。同时，国家药监局于6月至7月组织对已获批的新冠病毒检测试剂生产企业开展专项检查。重点检查新冠病毒检测试剂生产企业落实主体责任情况，包括是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产，质量管理体系运行是否合规有效，产品生产或上市放行情况，标签和说明书是否与注册批准相一致等。
截至目前，专项检查工作已按照计划完成，在产新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题。
三是加强新冠病毒检测试剂质量抽检。为进一步强化新冠病毒检测试剂的质量监管，防止不合格产品流入市场，国家药监局组织开展了新冠病毒检测试剂的全覆盖抽检，目前尚未发现不合格产品。同时，国家药监局还以新冠病毒检测试剂抽检工作为抓手，推动地方监管部门提升检测能力，各地药监部门正抓紧落实属地责任，完善实验室设备和条件，强化实验室能力建设，不断满足新冠病毒检测试剂监管需要。
下一步，药监系统将继续做好新冠病毒检测试剂监督管理，加强对生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。
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